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经营与发展

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北京新领先医药科技发展有限公司

北京新领先医药科技发展有限公司

三、业务范围

我们的目标:

关于我们

新 领 先 医 药 科 技

LEADINGPHARM GROUP

究思想及理念,对于ICH指导原则中的QbD、CQAs、CCPS及QTPP等最新理念具有很深的理解,并应用于药学研发中。

      公司拥有高专业水准的临床服务团队,积累了丰富的临床研究经验,集中了大量优质临床资源,面向全球提供高专业水准的临床前服务及临床服务,承接国内外的I、II、III、Ⅳ期临床研究业务。

      北京新领先医药于2015年1月与河南太龙药业股份有限公司(股票代码:600222)完成重组,实现整体上市的目标,为公司在后续发展中取得了资本市场的支持。

 

 

北京新领先医药科技发展有限公司位于北京中关村高科技园区,是以研发及技术服务为核心的高新技术企业。公司面向全球的医药企业提供专业完善的技术服务,服务内容贯穿整个医药价值链。公司的主要业务包括:以高端药物化学合成及工业制剂为技术优势核心,在心脑血管、肿瘤、感染、内分泌、神经精神、老年性疾病、儿童用药等领域,组织进行全球畅销通用名药及拥有自主知识产权的一类新药的研发。医药产业化技术开发,是本公司的核心竞争力之一,依托海外技术支持及自身多年的积累沉淀,建立了原料药产业化、工业制剂等具有国际领先水准的工艺技术平台,为企业提供先进、稳定、高效、可控的制药产业化工艺。在注重最先进的技术同时,公司重视学习、领悟领域内最新的研

       临床事业部从属于新领先医药集团,主要从事医药产品临床前研究和临床试验技术咨询和服务的合同研究组织(Contract Research Organization, CRO),同时也为国内外医药企业提供产品进口注册服务。

       事业部下设临床运营部、质量控制委员会、数据管理与统计部、医学部、项目管理等部门,能够为药品研究开发客户提供临床前药理研究、临床试验等技术服务。

       目前,仅就临床技术合作已与多家科研单位、医药企业、医疗单位,以及业内专家、学者等建立了密切合作关系,公司团队拥有120余人的专业临床人员。

成为提供以产业化为核心的具有全球化技术水准的药学技术服务、提供高端医药中间体的产品服务及提供专业CRO服务的领先服务供应商。

临床CRO事业部-深蓝海生物医药

一、CRO事业部简介

临床运营部

       主要业务:新药I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验;医疗器械的临床试验与临床验证;药物临床试验方案设计;药物临床试验报告审核。

       竞争优势:所有人员均参加过GCP培训;部门负责人有多年临床实践、药物临床试验操作与管理的经历;项目经理有较好的专业背景和长期的实际操作经验;组织协调过多种药物(包括疑难品种)的临床试验;与多家药物临床试验机构有良好的合作关系;能够更深层次或站在申办者的角度理解项目;积极承担疑难或非常规项目,因有较深的科研和临床背景并能够得到相关单位和人士的支持。

二、主要部门介绍

质量控制委员会

       主要业务:

       临床试验现场稽查,即试验中心稽查,涉及I-IV期试验(药物、医疗器械等);
       医药企业或药物临床试验机构临床试验管理质量体系的稽查;
       临床试验研究中央文件(TMF)的稽查;
       试验数据管理和统计管理的稽查;
       第三方临床试验服务商的稽查(包括合同研究组织、物流供应商、IWRS/IVRS等);
       药政当局现场核查前的审核。

 

       数据管理与统计部:

       主要业务:参与试验设计;药品设盲、包装、分组;统计计划书的制订;临床试验的稽查;临床试验质量监督与控制。
       技术优势:能够参与疑难或非常规试验方案的设计,提供建设性意见;完成过复杂的双盲双模拟、阳性药对照临床试验用药的包装设计和分组;有完善的临床试验质量监督和控制的SOP。

 

新药临床前药理学、毒理学试验及申报资料的撰写;
新药药代动力学研究;
药物制剂生物等效性试验;
新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验;

国际化专业化技术团队与管理团队

       公司有近200人研发人员,有4000多平米的研发实验室。公司技术团队人员均为本科以上学历,其中近80%的人员拥有硕士或博士学历,分别来自于日本大阪大学、美国波士顿大学、美国佛罗里达大学等国际知名学府,及北京大学、清华大学、中国科学院、兰州大学、中国药科大学、沈阳药科大学、南开大学、天津大学等国内知名学府,及北医、上医系统医药一线临床医生。技术团队中大部分员工从事本专业研究工作多年,具有丰富的新药开发及临床研究经验。
       新领先由众多在国际、国内知名研究机构及制药企业有多年工作经验的管理专家组成的团队所领导。他们在新药研发、产业转化、药政法规及资本运作等专业领域有深入研究,支撑了公司出色的业绩。  
       公司聘请多名国外药物化学、药物制剂、药理临床等领域知名的科学家、管理学者以及国内各领域著名专家作为公司的技术顾问和管理顾问,并成立了由各领域顶尖科学家组成的技术管理顾问委员会。

核心竞争力

       国内首家医药研发上市公司(股票代码:600222),有很好的融资平台,为国内外技术壁垒高、研发周期长的新药研发提供良好的资金支持和抗风险能力
       世界畅销药及通用名药的研究及技术服务;
       临床(CRO)服务平台:生物等效性和I、II、III、Ⅳ期临床试验研究;
       进口注册服务:提供专业的进口药品注册申报代理;
       API服务:国际领先且拥有独立知识产权的化学原料药合成工艺的开发等;
       拥有GMP认证的制剂及原料药中试车间,为高质量的新药研究提供基础保障;

技术平台

       药物合成技术平台

       由领域内顶尖合成科学家及工艺专家组成的技术团队,在药物化学合成技术开发及产业化技术开发方面,建立了多个技术平台,主要包括:
       复杂化学物合成工艺设计及开发平台,包括30步以上合成步骤化学物的合成,可以承接定制合成服务;
       手性药物合成平台:熟练应用不对称合成及拆分分离技术,制备高纯度手性药物中间体及API;
       结晶及制剂粉体学特性研究平台:开发新药用晶型及产业化结晶技术;根据制剂处方工艺需求,开发符合制剂粉体学特性需求的API;
       中试研究平台:将实验室工艺转化为产业化工艺,并擅长于控制质量与成本;
       技术转移平台:由熟悉注册法规、GMP规程、工艺技术的专家团队组成,按照相关要求完成技术转移;

       生产平台:利用医药中间体生产基地及原料药生产基地优势,生产、供应产业化规模高端医药中间体及高品质API。

       杂质定向制备技术平台

       利用本公司合成及分析的技术优势,结合对于注册法规及技术要求的深入理解,为国内外医药企业、研究机构提供优良的标准品、药物杂质对照品等。
       专业队伍:由合成科学家组成的化合物设计开发团队,对反应机理、降解代谢有深入理解,对于定向合成有丰富的经验,可以根据客户的不同需要提供个性化的定制修饰服务。
       技术优势:通过定向合成、制备分离技术,可以提供从毫克级到克级的对照品;基于对质量研究及注册要求的深入理解,对杂质进行定性分析,及定量标化;提供符合注册要求的资质及证明性文件。

      制剂技术平台

       由具有丰富研发经验的制剂专家与具有多年企业生产经验的工艺专家组建的科研团队,经多年技术积累,建立了如下技术优势:

       特殊制剂研发
       难溶性药物研究平台
       一致性研究平台
       产业化研究平台
       技术转移平台
       致力并建立药物缓释、控释、靶向制剂及微囊、固体分散体、包合、速溶技术、难溶性药物等多项制剂技术平台。

      分析技术平台

       由具有丰富药品质量研究经历与经验的科研团队组成,对于以ICH为核心的领域内先进技术要求与指导原则有深刻理解,并擅长于以下领域
       特殊制剂研发
       复杂杂质研究平台:擅于产品实际存在未知杂质的定性、定量研究,尤其擅长降解杂质的定性定量研究,并对降解机理进行合理解析;擅于遗传基因杂质的方法学建立研究;

       制备分离平台:利用LCMS对杂质进行定性分析,利用制备分离技术进行杂质分离及定量分析;
       制剂一致性评价平台:基于对API特性、制剂特性及体内药代的深入理解,制定有效、合理的评价标准,对与原研制剂的一致性进行有效、准确评价。

 

      药理临床技术平台

       与国内几十家药物临床试验机构建立了密切合作关系,并与SFDA等国家管理部门有良好的沟通渠道;并得到业内权威专家的大力支持。有丰富的药理,毒理,药代,临床研究的经验的积累, 成立自今,已为国内外客户完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市后评价等300项临床试验,近100项生物等效性临床试验,以及几十项的第三方稽查项目。

 

      业绩表现

       公司长期致力于心脑血管用药、抗肿瘤、抗生素、老年性疾病用药的研制开发,并已为多家国内知名上市公司提供服务。公司目前成功申报了二十余项专利,并完成了 53个心脑血管品种的研发及成果转化 ,17个内分泌系统用药完成研发和转化, 25个抗肿瘤用药的研发及成果转化 ,12个消化系统品种的转化 ,33个抗生素新药品种正在研制及报批中  ,11个老年性用药完成研发和转化 ,其中大部分为3类新药.且这些项目的原料药在部分工艺技术上均实现工业化生产。另外公司承担了多项工厂委托的高难度原料药工艺改进,及制剂技术改进(肠溶制剂、缓释等)生产技术转化工作。

 

      我们的合作伙伴

       由于公司强大的技术实力,优质专业的服务,突出的业绩表现,目前已与国内外几十家知名制药企业合作,如:扬子江集团、上海医药集团、东北制药集团、双鹤药业、北京泰德药业、北陆药业、辰欣药业,正大天晴制药、广东东阳光药业、宜昌长江药业、浙江医药股份、吴中药业集团、珠海联邦、山东齐鲁制药、华北制药、江苏正大丰海制药、吴中医药、石家庄四药、通化东宝、通用三洋、浙江京新药业、成都倍特药业、重庆科瑞制药、悦康药业集团、北京红太阳药业、步长药业集团,石药集团、复星医药集团桂林南药、修正药业集团、山东罗欣药业、山东瑞阳、山东齐鲁制药、山东新华制药、辅仁药业、丽珠集团、台湾生达药业、韩国Daewoong、印度Ranbaxy 、印度CIPLA。 

 
 
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